Zynquista又翻车赛诺菲糖尿病管线

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年7月27日,赛诺菲公开了Zynquista(通用名为sotagliflozin,SGLT1/SGLT2抑制剂)的最新三期临床结果,并宣布停止与Lexicon继续合作开发Zynquista。消息一出,Lexicon盘后跌50%,股价腰斩。

Zynquista折戟:17亿美元合作宣告失败

这次公布的3个三期临床失败中,Zynquista的药效结果不一致。在SOTA-MET中,Zynquista相对二甲双胍,经过26周治疗可以显著降低HbA1c;在SOTA-CKD3中,Zynquista可以显著降低stage3ACKD(慢性肾脏病)患者的HbA1c,但没能显著降低stage3BCKD患者的HbA1c;在SOTA-CDK4中,Zynquista没能显著降低CKD患者的HbA1c。

年11月,赛诺菲与Lexicon就Zynquista达成17亿美元合作协议,其中首付款3亿美元。年12月,赛诺菲放弃日本市场权益;年4月26日,Zynquista获得欧盟批准,用于治疗一型糖尿病。此次三期临床的失败,赛诺菲终止了该产品的合作,损失惨重。

糖尿病研发管线一路坎坷:甘精胰岛素的辉煌无以为继

甘精胰岛素长时间以来一直是全球最畅销的胰岛素产品,年销售峰值达72亿美元。专利过期以及仿制产品的上市(礼来/勃林格殷格翰的Basaglar、Biocon/迈兰的Semglee),使得来得时销售额快速下滑,年仅有40亿美元。

尽管赛诺菲推出了甘精胰岛素的新制剂-Toujeo(U),浓度提高三倍的制剂一定程度上改善了药代动力学特征,也只能部分程度上缓解仿制药的冲击。此外,诺和诺德的新一代长效胰岛素——德谷胰岛素,具有更优的药代动力学特征和中性制剂优势:注射无痛感、注射时间更加灵活(甘精胰岛素为每日固定时间注射,德谷胰岛素为灵活时间注射)。诺和诺德长效胰岛素产品地特胰岛素与德谷胰岛素合计销售额为30亿美元,对赛诺菲形成有力挑战。

仿制药方面,礼来的甘精胰岛素年销售额为8亿美元,年将超10亿美元并保持快速增长。Biocon的甘精胰岛素也已经上市,中国企业甘李药业的甘精胰岛素正在美国进行临床研究。国内市场上,除了甘李药业甘精胰岛素20亿美元级别的销售额,联邦的甘精胰岛素已经上市;通化东宝、乐普(收购博鳌)已经申报生产;另有多家药企已经申报临床。德谷胰岛素的专利将于年到期,国内已有海正药业、四环药业、正大天晴、珠海联邦申报临床。胰岛素产品的竞争极为激烈,未来必然进入价格战的阶段,压缩利润空间。

面对甘精胰岛素无力继续支撑糖尿病业务的局面,赛诺菲不惜重金,多次引入新产品,但屡屡折戟。

Mankind吸入式胰岛素Afrezza:年,赛诺菲与Mankind达成合作协议,共同销售额Afrezza,赛诺菲支付首付款1.5亿美元,承担所有研发、报批和市场推广费用。但Afrezza上市后销售额仅在千万美元级别,前期投入可谓血本无归。年,赛诺菲宣布停止销售Afrezza。“不用注射”更像个伪需求,事实上胰岛素注射笔经过多年改进,痛感极为轻微,使用方便。吸入胰岛素、口服胰岛素则很难避免入血剂量精确度不够、生物利用度低等问题。

韩美药业超长效胰岛素和GLP-1:韩美药业开发了LAPS技术平台,即杂合Fc偶联GLP-1或胰岛素。年,赛诺菲与韩美达成42亿美元合作协议,开发超畅销胰岛素和GLP-1,以及两者的复方制剂,其中首付款为4亿美元。到年底,赛诺菲退回了复方制剂的合作,索回1.9亿美元预付款,大幅缩小合作协议金额。韩美翻车的合作不止赛诺菲一家,这里不再赘述。

赛诺菲在其他领域的布局则喜忧参半,健赞罕见病药物中规中矩但对赛诺菲的体量贡献不大。与再生元的合作带来丰富的研发管线,但遗憾的是丢了Eylea这只最大的金蛋,当然走眼的不只是赛诺菲,好在合作管线中还有其他重要产品,已经上市的包括PCSK9抗体Praluent、IL-6抗体Kevzara、IL-4/IL-13抗体Dupixent。赛诺菲的合作中,必须要提的还有年39亿欧元收购纳米抗体领军企业Ablynx,首个纳米抗体vWF抗体Caplacizumab已经在欧美上市,用于治疗成人获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。

小编总结

赛诺菲的甘精胰岛素多年来一直是最畅销的胰岛素乃至降糖药物,但除此外几无亮点。降糖药是典型的重销售渠道领域,赛诺菲亟需重磅降糖药来实现其成熟的销售渠道价值。遗憾的是,重金布局合作的Mankind吸入胰岛素、韩美超长效胰岛素、LexiconSGLT-1/SGLT-2抑制剂,无一例外的以惨死告终。诺和诺德凭借德谷胰岛素、索马鲁肽领衔全产品线,仍然牢牢占据领先地位,礼来尚有度拉鲁肽与之一战,赛诺菲则仍然束手无策,眼睁睁的看着市场份额被逐渐蚕食。

后胰岛素类似物时代,赛诺菲的糖尿病业务,前途究竟在哪里?

扩展阅读

首个纳米抗体获批上市;

纳米抗体研究报告;

胰岛素研发与市场全景报告;

GLP-1研发与市场全景报告。

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